미국적합성평가: 제 3자 적합성 평가
미국에서 이용된 제 3자 적합성평가 접근들은 제3자 시험, 제3자검사, 인증/등록, 인정들이다.
제 3자 시험
제3자 시험은 디자인 또는 생산 주기의 마지막에 발생하므로, 독립적인 시험 기관은 대상의 한가지 또는 더 많은 특성들이 적절한 기술표준들과 요구사항들을 따르는 것을 결정하는데 필요한 단계들을 취한다. 시험기관은 적합성평가를 위하여 대상을 제공한 조직 및 사람과의 이익관계가 없으며, 그 대상에 사용자로서의 이익도 없는 점에서 독립적인 자질이 있다.
제 3자 시험은 다음과 같을 떼 적절한 적합성평가 접근방식이 될 것이다.
- 시장이 요구하거나 허락할 때
- 비준수와 연관된 위험성이 높을때
- 수락을 결정하는데 사실적 근거를 갖는 것이 필요할 때
- 제 1자 그리고/또는 제 2자가 적합성평가 대상에 추가된 신뢰수준을 사용자에게 제공하고 싶을때,
- 제품들이 요구사항에 따르는지, 제 3자 인증기관의 결정을 돕는데 요구될 때,
- 공급자 적합성 선언에 대한 요구사항을 만족시키기 위해 미국 규정들이 요구할때
시험은 제 1자 또는 제 2자에 의해 이행될 수 있고 가장 일반적으로 적합성 평가 활동에 사용되어진다.
제3자 검사
제3자 검사는 제품디자인, 제품, 공정 또는 설치 시험의 일련의 과정이다. 이는 특정 요구사항에 대한 적합성을 증명하고 독립적인 검사기관에 의해 수행된다 . 검사기관들은 독립적으로 적합성평가를 위한 대상을 제공하는 개인이나 조직에 이익을 갖지 않을때, 또는 그 대상에 사용자로서 이익을 가지지 않을 때, 독립적인 상황으로 고려된다.
제3자 검사는 전형적으로 넓은 범위의 기능들(예, 제품, 서비스, 재료, 설치, 설비 공정, 작업과정 등)과 요소들(예, 품질, 수량, 안전, 이용 합리성 등)에 대하여 검사할 것이다.
제3자 검사는 시장이 그것을 요구하거나 그것을 허락할때, 비준수와 연관된 위험성이 높을때, 제 1자 그리고/또는 제 2자가 적합성평가 대상에 추가된 신뢰수준을 사용자에게 제공하고 싶을때, 제 1자 그리고/또는 제 2자가 부합화와 관련된 임무들을 결정하고 또는 나누는데 독립적인 실체에 맡기기를 원할때 적절한 적합성 평가 접근이 될것이다.
조사는 제1자 또는 제2자에 의해 이행될 수 있다.
인증/등록
인증은 제품, 사람, 공정 또는 경영시스템에 속한 규정된 요구사항을 만족되었는 지를 선언하는제3자 증명이다. 경영시스템 인증은 때로 등록으로 언급된다. 독립적인 기관에 의해 수행된 것 외에도, 인증의 특성은 종종 사후관리를 포함한다. 일단 어떤 것이 적합하다고 인증되면 시장(시장 전과 시장에서 감독)에 이르기 전과 후 모두 그것을 수락하는 인증자에 의해 계속해서 검증대상이 될것이다.
인증은 시장이 그것을 요구하거나 그것을 허락할때, 비준수와 연관된 위험성이 높을때, 적절한 적합성 평가 접근이 될것이다.
인정
인정은 적합성평가 기관과 관련된 규정된 요구사항들이 충족됐다는 것을 선언 및 인정된 기관은 특정 기능들을 수행할 능력이 있다는, 독립적인 제3자기관인 인정기구로부터의 증명서이다. 인정기관들은 다음과 같이 국제적으로 인정된 기준(시험기관
ISO/IEC 17025:2005, 검사기관:
ISO/IEC 17020:1998, 인증기관
ISO/IEC 17021 (경영시스템), 그리고
ISO/IEC 17024:2004 (개인인증)에 근거하여 평가들을 실시한다.
인정기관들은 국제기준인 ISO/IEC 17011에 따라 그들의 능력을 그들 스스로 증명하고 지역적 또는 국제 인정기구 조직에 의해 이행되는 평가 대상이 될 수 있다.
시험기관들, 인증기관, 그리고 검사기관 들은 그들의 고객들과 다른 이해당사자들(예, 제조자, 공급자, 사용자, 정부 및 규제기관 등) 에게 그들의 능력에 추가적인 신뢰를 제공하기 위해서 인정 받는 것을 선택할 수 있다. 인정받는 것을 선택하는 것은 적합성평가 기관들에게 특별히 고난이도 위험 부문에서 경쟁우위를 줄것이고 국제적으로 그들의 적합성평가 결과에 대한 인식을 향상시킬 수 있다.
인정된 적합성평가 기관으로 부터 인증은 광범위한 국경 무역에 제1자 그리고/또는 제2자 참여, 비준수와 연관된 위험이 높을때, 제1자 그리고/또는 제2자가 적합성평가 물건에 추가적인 신뢰수준을 제공하고 싶을때 적절한 적합성평가 접근이 될것이다.
다음은 미국의 인정기관들이다.
