미국 적합성평가 : 미국의 국가 적합성 평가 원칙

적합성평가활동은 표준, 제품, 서비스, 절차, 시스템, 인력 자질, 조직과 밀접한 연관관계를 형성한다.

미국표준협회

미국표준협회는 미국의 자발적표준화 및 적합성평가활동의 조정 및 총괄하는 비영리 기관이다. ANSI의 미션은 자발적인 표준화 시스템의 원칙을 보호하고, 용이하게 하며, 격려하므로서 미국의 세계경쟁력 및 생활의 질을 강화하는 것이다.

I. 목적

“미국의 국가적합성평가 원칙들”은 불필한 무역장벽을 신설하지 않도록 하는 동시에 , 소비자, 구매자, 판매자, 규제기관, 기타 이해당사자가 적합성평가를 추진하는 과정을 통해 확신을 가지도록 미국 적합성평가활동을 위한 원칙을 명료하게 나타낸다.

이 원칙들은 국제무역기구내 협정중 하나인 무역상기술장벽에 관한 협정에서의 적합성평가 관련내용을 기반으로 하고 있다 ¹. 이 원칙들은 미국내 적합성평가에서의 명확성과 촛점을 주도록 하는 한 내용을 추가하였다.

간결하고 명료한 이 원칙은 국내 및 국제적인 이해를 증가되도록 하였다. 그리고 효율적으로 수행된 미국 적합성평가과정에 대한 인식은 결과적으로 국내 및 해외 시장에서 미국제품 이 효평받도록 하게한다. 국내 및 해외에서 수용은 건강, 안전, 환경 뿐만아니라미국의 지속적인 경제 건전성에 있어서 중요하다.

표준이 모든 적합성평가의 기초가 되기 때문에, 이 문서는 “미국국가표준화전략”에 기술된 것 처럼 미국 표준화 시스템의 원칙에 있어서 또 하나의 지침서로서 사용하고자 작성되었다. 원칙에 관련 2종류의 문서는 표준 및 적합성평가 활동 및 관련 문제에 상호 절충되어야 한다.

II. 적합성평가

ISO/IEC 지침서 2 : 1996, 표준화 및 관련 활동 – 일반 용어에서 적합성평가를 다음과 같이 정의하고 있다. “관련 요건에 충족하는 지에 대해 직접 또는 간접적으로 결정하는 것과 연관된 일련의 행위” 적합성평가는 샘플링, 시험, 검사, 공급자적합성선언, 관리시스템 평가, 등록을 포함한다. 또한 적합성평가는 3자기구가 활동할 수 있는 충분한 자격을 갖춤에 대한 인정 및 인정프로그램의 역량에 대한 승인(보통 정부기관에 의해)을 포함한다.

각각의 적합성 활동이 독특한 운영되고 있는 반면, 그 활동은 밀접하게 연관되어 있다. 가장 적절한 평가 절차를 선택하는 것 뿐만 아니라 평가절차중의 하나가 수행된 그 품질에 대한 선택은, 완전한 적합성평가에 대한 결과를 좌우하는 확실성 및 신뢰성 대해 매우 큰 영향을 미친다.

세계시장의 발달로 인해 구매자 및 규제자는 표준 및 표준 요구사항을 제품 확인방법으로 더욱 더 많이 사용하게 된다. 그러므로 적합성평가 활동은 표준(필요한 특성 및 요구사항을 정의) 및 제품사이에 중요한 역할을 형성한다. 적합성평가는 특정제품이 정해진 품질 및 안전성에 관한 일정 수준을 충족하는 지를 입증할 수 있다. 적합성 평가는 제품의 특성들에 대한 표면적이고 함축적인 정보, 제품의 특성에 대한 일치성 및 제품의 성능에 대한 정보를 제공한다. 적합성평가는 또한 제품에서의 구매자의 확신을 증가, 구매자에 유용한 정보 제공한다. 또한 광고 및 라벨링 선전에 대한 입증하는데 도움을 준다. 특정한 표준에 대한 적합성평가(비적합성)에 관한 정보는, 제품의 안정성 및 적절성에 관해서, 규제자 및 바이어에게로 정보를 전달하는 효율적인 방법을 제공할 수 있다.

적합성평가는 제품의 특성, 요건, 제품을 정의하는 표준들 사이의 중요한 연관관계를 형성하기 때문에, 적합성평가내 이해관계자는 이러한 적합성평가를 효율적으로 이용하고 혜태을 얻기위해서는, 적합성 평가원칙을 더 잘 이해하여야한다. 세계시장은 발전됨에 따라 구매자, 규제자, 공급자는 제품이 특정요건에 만족하는지 확인하기 위해 표준과 적합성평가에 더욱 의존하게 될 것이다. 이러한 적합성평가원칙에 대한 이해는 적합성평가 방법에 관한 의사결정에 있어서 이해관계자에게 도움을 줄것이다. 그외에도, 이러한 이해가 적합성평가분야의 이해관계자가 모든 효율적으로 수행된 적합성평가의 국제적 수용과 필요조건들이 조화되도록 추진을 격려하고 있다.

III. 원칙의 적용

이 문서의 원칙은 적합성평가의 제 1자, 제2자, 제3자 또는 정부사용자에게 이익이 될 수 있으며, 적합성평가 다양한 유형 활동(인정, 인증, 검사, 등록, 공급자 적합성 선언, 시험) 중 어디에서도 이익이 될 수 있다. 이는 해결방법에 있어서 모든 것을 한가지로 맞추는 것은 아니다. 산업, 정부, 소비자, 기타 사용자는 효율적인 방법으로 공급자 및 수용기관의 요구를 만족시키기 위하여 적합성평가 결과를 활용한다. 무역 촉진, 규제자 확신제공, 안전의 공공성 제공을 위하여 차원이 고려되어야 한다.

IV. 정의

아래의 정의들은 1996 년 ISO/IEC Guide 2를 근거로 한다. 이태릭체로 쓰여진 것은 가이드 2에는 없으나 미국내 다른 특정한 의미를 가지고 있는 몇개의 예외들이다. 다양한 문장에서 같은용어는 다양한 활동을 의미할 수 있다.

인정
적합한 인정기구가 자격있는 기관 또는 인력이 특정한 업무를 수행할 능력이 있는 것으로 공식적인 승인하는 과정.

인증
제3자기구가 제품, 절차, 서비스, 인력이 특정한 요건을 부합하다는 문서로서 확인하는 과정.

적합성평가
직접적 및 간접적으로 해당 요구사항에 만족되어지는지를 결정과 관련된 어느 활동.

제1자, 제2자 그리고 제3자
일반적으로 제1자는 공급자, 제2자는 소비자이다. 제3자는 해당문제에 관여함에 있어서 당사자와 독립적으로 인식되는 기구 및 인력이다.

검사
적합한 측정, 시험, 계량함에 의해 관찰 및 판단을 통한 적합성 여부 평가.

승인
인정기구가 특정한 업무를 충분히 수행할 수 있음을 공식적으로 통지하는 절차. 이 작업은 시험소, 검사기구, 인증기구, 등록기구의 인정을 포함한다.

등록
시스템이 필요요구사항을 충족하는지 서면 보증 절차. 이러한 시스템은 제품, 절차, 서비스 품질 및 환경적 접근의 관리를 위해서 확립된 시스템들을 포함한다.

샘플링
제품, 절차 및 서비스가 규정된 요구사항에 적합한지 평가를 할 목적으로 제품, 절차 및 서비스의 하나 또는 더 많은 샘플을 선택

공급자 선언
제품, 절차 및 서비스가 규정된 요구사항에 만족하는지에 대한 서면 보증이 공급자에 의해 되는 절차

시험
규정된 기술적 절차(시험 방법)에 따라 정해진 제품, 재료, 장비, 조직, 인력자질, 물리적 현상, 절차, 서비스의 한개 또는 그 이상의 특성을 확인하는 기술적 작업

테스팅
한개 또는 그 이상의 테스트들을 수행하는 행위

시험방법
시험을 수행하기위한 규정된 기술적 작업서

V. 적합성평가원칙

적합성평가 요구사항 및 절차들은 국가 및 국제무역 에서 불필요한 장애를 만들지 않는다.

적합성평가 요구사항 및 절차들은 모든 지원자에게 공개되고 투명하며, 평등한 대우를 제공한다.
제품, 절차, 서비스, 인력이 해당요구사항에 일치하여 평가를 원하는 모든 당사자들은 적합성평가기관에 지원서를 낼 수 있어야 하며, 그들의 지원서가 받아들여야 되며, 적정한 시간안에 진행되어야 한다.

적합성평가는 충분하게 수행되고, 적합한 표준요구사항 및 절차에 근거되어야 한다. 적합성평가 요구사항 및 절차는 실행가능한 국제적인 가이드 및 표준을 근거로 하여야 한다.
적합성평가를 수행하는 기구는 허용기준 및 적합성평가 요구사항을 이용하여 적합성평가를 수행할 만한 역량을 입증해야 합니다. 또한 공식적인 승인, 인정 활동 및 공개적인 검토가 가능하도록 적절한 기록과 문서를 유지해야 한다.

각각의 분야 및 제품과 연관된 위험이 적합성평가 요건 및 절차를 갖추도록 동기를 제공한다.

적합성평가를 받기위해 필요한 적합성평가요구사항에 관한 정보는 공개적으로 이용가능합니다. 모든 지원자는 언제든지 비용 및 처리기간등에 관한 정보를 알 수 있습니다.

적합성평가절차는 신속하고 효율적이어야 한다. 지원자의 요청시 진행중인 적합성평가의 관한 사항에 대한 정보는 정확하고 적기에 제공되어야 한다.

정보에 대한 요구는 수수료 결정, 적합성 평가에 필요한 사항에 제한 된다. 기밀이나 독점 정보는 그러한 정보에 법적인 권한을 가지지 않는 어느 인력 및 조직에게 누설되지 않도록 보호조치가 취해져야 한다.

적합성평가의 모든 지원자는 지불되어야 할 부과 수수료는 동등하게 다루어 집니다. 수수료가 부과될때, 적합성평가기구와 지원자의 위치가 다르므로 인해 발생되는 상담, 수송, 기타비용을 고려하여 모든 지원자에게 유사하게 부과됩니다. 시장경쟁을 제한하거나, 불필요한 무역장벽을 생성케하는 방법으로 수수료가 부과되지 않는다.

적합성평가 업무를 위한 장소, 시기, 샘플선택 과정은 충분한 적합성평가가 가능한 방법이 선정되어야 하며, 지원자의 불편과 비용을 최소화 할 수 있도록 하여야 한다.

요구사항 및 절차가 변경될 시에는 이해당사자에게 신속히 통보되어야 한다.

변경가능기간시 지원자가 적절한 시간에 필요한 변경을 할 수 있도록 허용됩니다. 그러나, 변경가능기간시 신규 요구사항과에의 충족하는데 있어 실패한 제품과 관련된 건강, 안전 또는 환경에 대한 중요한 위험을 고려되어야 한다.

적합성평가를 수행하는 기구는 고객불만사항을 검토할 효과적인 절차를 갖추어야 하며, 그 절차는 모든 이해당사자에 공개되어야 한다. 당사자의 요구사항이 정당할 때 적합성 기구는 적절한 개정을 해야한다.

적절한 적합성평가기구는 승인한 마크의 보호와 지속적인 제품의 적합성을 확인하기 위한 합리적인 사후관리의 책임을 가진다.

참고 문헌

세계무역기구(WTO 협정

1986-1994 무역협상의 우루과이 라운드 최종 협약

무역상 기술장벽에 관한 협정

(조항 5 : 중앙정부에 의한 적합성평가 절차)

(조항 6 : 중앙정부에 의한 적합성평가 승인)

(조항 7 : 지방정부에 의한 적합성평가 절차)

(조항 8 : 비정부기구에 의한 적합성평가 절차)

(조항 9 : 국제 및 지역 시스템)

Breitenberg, Maureen A, 미국 적합성평가의 ABC

미국상무부, 기술청, 국립표준기술원(NIST), 4. 1997

ISO/IEC Guide 2, 국제표준화기구(ISO), 스위스, 1996

ISO/IEC 적합성평가 가이드 및 표준의개론, 4판, 국제표준화기구(ISO), 스위스, 1999

¹ 우리과이 라운드 무역협상의 최종협약 참조, 1986-1994

² 이 문서에서, 제품이란 용어는 제품, 서비스, 절차, 시스템, 인력자질, 조직을 포함한다.

³ ISO/IEC Guide 2. 표준화와 관련된 활동 – 일반적 어휘, 이 가이드에서 적합성평가용어는 진행중인 표준안인 ISO/IEC 17000( 적합성평가) 에서 개정을 받아야 한다 - 일반어휘 및 기능적 접근

⁴ 이원칙에서 언급된 무역에 불필요한 장벽은 WTO/TBT협정의 의미와 활용의 문맥내에서 이해될 수 있다. 특정표준에 있어서 제품의 적합에 관한 정보는 제품의 안전성 및 적절성에 관하여 규제자, 소비자,사회에 의해 필요한 정보를 효율적으로 전달하는 방법을 제공한다. 효율적이고 충분한 역량있게 수행된, 시장과 연관된 적합성프로그램은 하나의 평가에서 공통 또는 다양한 요구사항으로 규제자와 시장확신 요구를 만족시킬 수 있다. 이런 프로그램을 제품을 빠르게 글로벌화를 촉진한다. 국가관리적합성평가기관(나라안에서의 기구를 일치시키는 것 이상으로 각 나라들은 다른 나라와도 일치하려고 한다) 은 이러한 프로그램을 촉진시키는 가장 효과적인 수단의 하나이다.

⁵ 적합성평가 활동의 수행에 대한 불필요한 지연 및 지원자에게 진행중인 적합성평가 업무의 상황에 대한 통보를 하지 않을 경우에는 제품의 시장진입을 방해 할 수 있다. 결과적으로 이러한 지연은 영향을 받을 수 있는 기업들에게 경제적 손실을 주며, 제한적 시장경쟁의 원인을 제공한다. 불필요하고, 수용될 수 없는 무역장벽을 만들게 된다.

적합성평가 사업체계내에서 계획적인 변화에 대한 정보를 적기에 제공하지 않을 경우는 이해당사자에게 중요한 경제적 손실을 제공할 수 있다. 적절하지 않은 변경기간은 시장내 경쟁을 제한시키고, 무역장벽을 생성한다. 적합성평가기구들은 필요할 때 지원자가 변경을 할 적당한 시간을 허용해야 한다. 이 변경기간을 수립시, 적합성 평가기구는 새로운 요구사항에 일치하지 않는 제품과 연관된, 건강, 안전, 환경을 고려할 필요가 있다.

관련된 제품의 라벨 또는 제품의 메뉴얼, 수반된 문서, 포장, 상자에 요구되는 인증마크, 인증번호 또는 다른 식별사항은 적합성평가가 끝난이후 라기보다는 신청당시에 지원자에게 제공되어야 한다. 제품에 부착하는 마크 등, 이의 활용에 위한 승인은 신청자의 모든 적합성평가 요구사항에 성공적인 충족에 달려 있다. 인증마크가, 수량, 다른 식별자가 평가완료 이후에 부착되여 한다면, 신청자는 제품배포 준비를 시작할 수 없다. 이것은 제품에 관한 시장접근을 지연시킬 것이다. 한편, 마크, 마크번호, 다른 식별자는 미리 준비될수 있고, 신청자의 제품이 평가에서 통과못한 경우 포장의 폐기와 연관된 위험을 기꺼이 떠맡는 다면 신청자는 판매를 위한 준비를 선행 할 수 있다.

⁶ 모든 회사와 개인들은 적합성평가 기구에 제공하는 독점적인 정보에 대하여 보호받을 권리가 있다. 적합성평가기구들은 기록에 있어서 법적인 권리를 가진 인력 및 조직들에게만으로 접근을 하게 된다. 정보가 우연히 기타 인력이나 조직에 (정보에 접근이 가능하지 않은자)누출되지 않도록 보호적인 조치가 고려되어야 한다.

⁷ 이 원칙에 언급된, 불필요한 무역 장벽은 WTO/TBT 협정의 의미와 활용 문맥내에서 이해될 수 있다.

미국 국가적합성평가원칙은 2002년 9월 24일 ANSI 이사회에서 승인되었다. .